沉降菌试验前,需将待测洁净医疗场所的温度、湿度、静压差、换气次数、空气流量控制在规定值内。
沉降菌试验前,待测洁净医疗场所已进行消毒。
试验状态:对单向流洁净医疗场所测试应在空气净化调节系统正常运行不少于10分钟后开始;对非单向流洁净医疗场所测试应在空气净化调节系统正常运行不少于30分钟后开始。
检测严格按照相关规定进行。
监测频率:
车间检查频率:原料车间D级区域:静态1次/月,动态1次/进冻干箱、出冻干箱、内包装。
中心实验室巡检频率:A级静态送风一次/月,动态送风一次/每次实验;C级静态送风为每季度一次,动态送风为每次实验一次。D级区域每六个月静态一次。
如果新空调运行、停用空调启动、高效过滤器出现异常,更换高效过滤器时都必须重新测试。
监控人员:QA和中心实验室检测人员。